當前位置:首頁 > 公開課 > 生產管理 > 醫療器械單-審核程序MDSAP培訓課程

醫療器械單-審核程序MDSAP培訓課程

關注度:500   編號:298408
舉辦時間:
  • 廣州 2020-03-09
  • 廈門 2020-06-10
  • 廣州 2020-08-12
  • 深圳 2020-09-23
醫療器械單-審核程序MDSAP培訓課程
點擊報名 添加到購物車
醫療器械單-審核程序MDSAP培訓課程,旨在為企業培養優秀的醫療器械質量體系管理人才開設的;將通過深入了解ISO 13485:2016標準內容和MDSAP的具體要求,加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險管理、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知, 及參加MDSAP國家的質量管理體系要求。
醫療器械質量管理審核程序MDSAP

醫療器械單-審核程序MDSAP培訓課程課程特色與背景

  課程背景:  
  ISO 13485標準作為醫療器械
相關內容導讀“醫療器械”
ISO14971:2007醫療器械風險管理  深圳 2020/1/9(2天)

ISO14971:2007醫療器械風險管理培訓,將詳細講解ISO 14971:2007—風險管理對醫療器械的應用,使學員理解什么是醫療器械的風險管理,熟練掌握常用風險管理的方法,確保在產品生命周期全過程實現對風險的有效地管控,使學員了解基于ISO 14971的風險管理思路,編制風險管理報告。

質量管理
相關內容導讀“質量管理”
ISO9001中高層管理者認知  廣州 2020/1/7(1天)

ISO9001中高層管理者認知課程,本培訓課程旨在幫助組織中高層管理者對ISO 9001標準要求及推行方法有一個全面的認識;通過培訓,使組織中高層管理者在體系推行和實施過程中能積極發揮領導及溝通作用;極有效地促進組織質量管理體系的運行,并不斷提高和持續改進組織的質量管理水平。

新舊QC七大手法實戰  廣州 2020/2/19(2天)

新舊QC七大手法實戰課程,通過大量的實例演練和小組討論,讓學員能熟練掌握最常用的質量統計工具,充分了解本企業產品的質量情況,并能實際用于持續改進和產品、服務質量的提高,可以運用簡單易懂的質量管理方法找到影響產品質量的問題并加以對癥下藥。

互聯網+供應商管理革新  上海 2020/2/21(2天)

互聯網+供應商管理革新課程,旨在幫助學員理解供應鏈集成管理、精益管理;互聯網+的助力,消除信息鴻溝和管理浪費;理解供應商的定位究竟是“資源還是對手”;系統理解戰略尋源的關鍵技術;供應商選擇、評估和管理的流程;非常清晰的知道針對不同的產品,如何設定供應商評審的要素和權重;掌握通過系統評審確保供應商質量;管理供應商風險以及供應商關系管理的重要性。

新版-FMEA失效模式分析  上海 2020/2/27(2天)

新版-FMEA失效模式分析課程,旨在幫助學員了解新版FMEA的背景、目的及要求;通過學習,使學員能掌握DFMEA的理論和工具,滿足客戶的需求;系統學習新版FMEA的七步法,通過案例學習,掌握結構分析、功能分析、失效分析等方法;掌握FMEA方法,能應用到產品設計和過程開發中;能結合質量管理體系和APQP運作,制定FMEA推進方案;介紹“授權管理”——每日績效管理的姊妹篇。

體系標準或質量體系法規要求,滿足其要求作為進入到本國市場的必須條件之一,已經得到了廣泛的認可。醫療器械企業也通常會選擇通過該質量管理體系認證,來證實其內部質量管理水平和產品的合規性,具備基本的市場準入條件。故建立并持續保持有效的ISO 13485質量管理體系對醫療器械行業而言是個重要的要求。
  MDSAP是由IMDRF (International Medical Device Regulators Forum)的MADSAP監管機構委員會發起,該委員會包括了美國(FDA)、加拿大(HC)、巴西(ANVISA)、澳大利亞(TGA)和日本厚生勞動福祉?。∕HLW)的國家醫療器械監管部門的代表。 WHO目前是觀察員。中國藥監總局已經加入IMDRF,未來將考慮加入MDSAP。
  MDSAP融合了ISO 13485:2016版的內容和以上國家對醫療器械質量管理體系的特殊要求,包括巴西RDC ANVISA 16/2013、美國 21 CFR Part 820、澳大利亞TG(MD)R、日本MHLW MO169和加拿大SOR/98-282以及MDSAP的特殊要求。
  MDSAP的單一審核由MDSAP授權的審核機構進行,替代了目前的多次審核或工廠檢查,因此醫療器械的制造商可以減少整體的審核或工廠檢查的數量,優化在審核方面所花費的時間和資源。
  此外,作為一個長期的目標,MDSAP希望促進第三方審核機構審核可靠性的信心。將來更多的監管機構將加入到這個方案中,后者將利用MDSAP已經建立的信息來減少額外的審核或工廠檢查。
  參加MDSAP的監管機構將利用第三方審核機構的審核結果替代目前的各個監管機構對醫療器械制造商的上市許可前的過程審核或工廠檢查, 其中加拿大衛生部已要求在三年內將CMDCAS證書轉換為MDSAP證書。 加入MDSAP可以作為醫療器械制造商承諾生產高質量和滿足法規要求產品的證據。
  本課程是為企業培養優秀的醫療器械質量體系管理人才開設的。將通過深入了解ISO 13485:2016標準內容和MDSAP的具體要求,加深理解醫療器械所特有的與產品安全性有效性有關的特定要求、風險管理、標識與追溯、反饋系統、警戒系統、忠告性通知, 及參加MDSAP國家的質量管理體系要求。
 
  課程受益:
  成功完成本課程,您將能夠:
  了解MDSAP基本情況;
  掌握最新與MDSAP相關的多國法規市場的要求;
  根據MDSAP對企業內部出現的相關實務做出合規判別和操作。

課程大綱

MDSAP項目背景和總體介紹>
MDSAP審核模塊、
審核過程和順序>
基于ISO 13485:2016的MDSAP要求介紹, 包括日本MHLW、巴西ANVISA、美國FDA、加拿大HC和澳大利亞
TGA的法規要求>
如何申請MDSAP
培訓證書: 學員成功完成課程并通過考試后,可獲MDSAP培訓證書。 

課程對象

管理者代表
法規負責人,RA經理及專員
質量管理負責人,QA經理及專員
醫療器械企業有經驗的內審員
備  注
課程費用:3600元/人
收藏本課程會員也收藏了質量管理培訓專題

推薦課程
生產管理相關課程
相關專題推薦
相關文檔下載
相關文章
  • 如何報名參加公開課?
  • 報名流程一:
  • 電話咨詢、傳真報名表 -> 書面確認并繳費 -> 參加培訓 (下載報名表)
  • 報名流程二:
  • 網上填寫報名表 -> 書面確認并繳費 -> 參加培訓
  • 咨詢熱線:
  • 深圳 0755-26063246   26063236
  • 上海 021-51879301    北京 18910826048、010-51651498
  • 報名傳真:
  • 深圳 0755-61624059    上海 021-51686940    北京 010-58043505
  • 電子郵件:
  • kf#cnbm.net.cn    fy1288#vip.163.com(發郵件時請將#改為@)
課程主題:
醫療器械單-審核程序MDSAP培訓課程
課程編號:298408 
*開課計劃:
  • 廣州 2020-03-09
  • 廈門 2020-06-10
  • 廣州 2020-08-12
  • 深圳 2020-09-23
*姓  名:
*性  別:  
*職務:
*部門:
*電話:
*手機:
傳真:
*E-Mail:
*參加人數:
其他人員:
   
   
   
   
   
   
   
*單位名稱:
通信地址:
備注:
(如多人報名、需代訂酒店等補充信息請填寫到備注欄)
*驗證碼:
  看不清?點一下驗證碼換一組
 
(* 為必填項)
   
暫無評論,快來添加一條!
點擊這里提交你的留言
永恒娱乐首页 山东群英会任5胆拖奖金表 十一选五浙江十一选 河北20选5基本走势图 甘肃快3开奖结果报告 股票配资平台一年赚多少 泰仓配资 什么叫平特一肖怎么买 福建22选5开奖结果 3d定胆 北京快乐8骗局全过程